Poche ore fa, una clamorosa allerta dell’FDA ha fatto il giro del mondo. Si tratta di un caso mortale di infezione da patogeni antibiotico-resistenti contratta in conseguenza di trapianto fecale.
Trapianto fecale: l’ultima frontiera della microbiologia terapeutica
Il trapianto fecale di microbiota (FMT) si fonda sul trasferimento di materiale proveniente dalle feci di un donatore in buona salute ad un ricevente con disfunzioni intestinali, che possa trarre giovamento dalla correzione dello stato infiammatorio in corso. Il donatore deve superare una stretta selezione tra coloro che risultano esenti da infezioni trasmissibili o da storia di assunzione frequente di antibiotici.
Trapiantare il materiale fecale da un donatore sano ad un soggetto “portatore” di germi resistenti alla quasi totalità degli antibiotici ospedalieri a disposizione, ha finora dato ottimi risultati. Questa giovane tecnica microbiologica ha consentito a nuovi ceppi batterici di sostituire i ceppi capaci di causare severe infezioni potenzialmente incurabili. In particolare, si fa ricorso a questa tecnica sperimentale in casi di infezione da Clostridium difficile, pernicioso ceppo enterico.
Il caso che fa tremare la sperimentazione microbiologica
Due soggetti adulti immunodepressi, sottoposti a FMT, hanno sviluppato infezione batterica talmente aggressiva da aver causato la morte di uno dei due pazienti.
L’agente eziologico è stato individuato in Escherichia coli-ESBL (extended-spectrum beta-lactamase). Si tratta di ceppi batterici produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL), ovvero enzimi che conferiscono resistenza ai beta-lattamici, farmaci di importanza critica nel trattamento delle infezioni umane. Il FMT utilizzato in questi due soggetti era allestito con feci provenienti dallo stesso donatore. Tale materiale ed il suo donatore non sarebbero, però, stati testati per organismi gram-negativi-ESBL, prima della applicazione dei riceventi.
Indagini post- infezione
In seguito alla manifestazione infettiva, i ricercatori hanno prelevato e conservato preparazioni del FMT, isolate dai due pazienti infettati.
Sulla scorta di questi sfortunati casi clinici, l’FDA consiglia i clinici e tutto il personale impegnato nella gestione di questa innovativa pratica terapeutica di indagare più approfonditamente lo stato fisio-patologico dei donatori.
L’ente governativo statunitense, specificatamente, pone l’accento sulla necessaria valutazione analitica futura del rischio di colonizzazione da organismi multi-farmaco resistenti (MDROs), dei soggetti donatori.
La posizione dell’FDA sull’infezione
Pur supportando quest’area della ricerca scientifica, è importante prendere atto che tale tecnica di FMT non sia del tutto priva di rischi. Siamo divenuti consapevoli della reale possibilità che si registrino infezioni da organismi multi-farmaco resistenti, nel post-trapianto di microbiota intestinale. Per questo intendiamo allertare tutti i professionisti sanitari responsabili in tale pratica clinica, così che essi possano ottenere un consenso informato dai propri pazienti, i quali scelgano consapevolmente di sottoporvisi. L’FDA lavora per trovare un equilibrio tra la sicurezza sanitaria per i pazienti e la facilità di applicazioni di nuove – benché non approvate – tecniche mediche sperimentali.
Peter Marks, MD, PhD, director of the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research
Fonti e bibliografia
https://www.nytimes.com/2019/06/13/health/fecal-transplant-fda.html
