I Plasmaderivati

Caratteristiche

Il plasma è un liquido presente nel sangue che si ottiene tramite un processo di raccolta dal donatore sia attraverso la separazione dal sangue intero sia tramite procedure di aferesi produttiva. Esso è la materia prima per la produzione, attraverso processi di separazione e frazionamento industriale, di medicinali plasmaderivati (MDP). I medicinali plasmaderivati sono farmaci essenziali nel trattamento di molte patologie acute e croniche. Essi sono specialità farmaceutiche prodotte attraversi processi di lavorazione industriale del plasma.

Tecniche

Figura 1 -  La tecnica di lavorazione
Figura 1 – La tecnica di lavorazione

I plasmaderivati si ottengono dalla lavorazione industriale del plasma con la combinazione di metodi fisici, chimico-fisici e cromatografici. Il Plasma Fresco Congelato va separato entro 6 ore e non oltre le 18 ore dal prelievo. Le procedure di congelamento devono essere tali da portare l’emocomponente a -30° in 1 ora.

Il plasma destinato a uso clinico può essere conservato:

  • Per 2 anni a -25°C;
  • Per 3 mesi tra -18° e 25°C.

Al termine di tale periodo va inviato all’industria per la produzione di plasmaderivati. Lo scongelamento deve essere eseguito con idonea apparecchiatura a 37°C, una volta scongelato deve essere utilizzato entro e non oltre le 24 ore e conservato a 0-4°C.

Lavorazione

Ai fini della lavorazione industriale ci sono tre tipi di lavorazione del plasma:

  • A: congelato entro 6 ore dal prelievo;
  • B: da scomposizione, congelato entro 6 ore dal prelievo;
  • C: da scomposizione, congelato da 6 a 72 ore dal prelievo.

L’industria utilizza il tipo A e B per la produzione di fattori della coagulazione, il tipo C viene utilizzato per la sola produzione di Albumina e Immunoglobuline.

Le caratteristiche biologiche del plasma consentono l’applicazione di metodiche atte alla riduzione del rischio infettivo:

  • Quarantena: plasma in stad-by per 120 gg;
  • Trattamento con solvente detergente: solo su un pool di plasma per il rischio di iperfibrinolisi nel ricevente;
  • Trattamento con blu di metilene: singola unità e provoca perdita nel contenuto di fattori della coagulazione;
  • Trattamento con Psoralene ed esposizione a UV: stesse caratteristiche del blu metilene ma senza riduzione dei fattori della coagulazione.

Classificazione

Figura 2 - Le immunoglobuline
Figura 2 – Le immunoglobuline
  • Albumina: proteina plasmatica prodotta dalle cellule epatiche. Trova indicazione nel trattamento di molte condizioni in epatologia (peritonite batterica spontanea….);
  • Immunoglobuline: sono molecole glicoproteiche ad attività anticorpale, prodotte dai linfociti B in risposta ad un’attività antigenica. Sono utilizzate nella terapia sostitutiva delle immunodeficienze o di processi infiammatori sistemici;
  • Antitrombina: glicoproteina a sintesi epatica presente nel plasma. È il più potente inibitore naturale della coagulazione, detto anche cofattore dell’eparina. Trova indicazione nelle carenze congenite di questa glicoproteina;
  • Fattori della coagulazione:
    • VIII: utilizzato nella terapia dell’emofilia A, rara malattia emorragica ereditaria;
    • IX:  utilizzato nella terapia dell’emofilia B, detta anche malattia di Christmas, rara malattia emorragica ereditaria;
    • VII: glicoproteina vitamina K dipendente che svolge un ruolo essenziale nella coagulazione del sangue; il difetto congenito di questo fattore è un raro disturbo emorragico. La terapia sostitutiva è essenziale nei pazienti con fenotipo severo;
    • XIII: detto anche stabilizzatore della fibrina, è utilizzato nella terapia sostitutiva del deficit congenito della stessa proteina, malattia a trasmissione autosomico recessiva;
  • Concentrato di complesso protrombinico: è il concentrato liofilizzato di fattori II,VII,IX,XI, viene utilizzato per la correzione acuta e temporanea della carenza dei fattori del complesso protrombinico;
  • Fibrinogeno: convertito in fibrina dalla trombina; costituisce il componente principale della fase coagulativa. Trova indicazione nel trattamento e nella profilassi delle emorragia causate in modo parziale o totale da deficit di fibrinogeno.

Autosufficienza

I sistemi sanitari regionali e del Sistema Nazionale garantisce il soddisfacimento dei propri bisogni in materia di Medicinali Plasmaderivati attraverso l’utilizzo di prodotti ottenuti dalla lavorazione del plasma raccolto ed inviato alle officine di frazionamento, in regime di conto lavorazione.

Le regioni conferiscono il plasma raccolto dai Sistemi del proprio territorio all’azienda autorizzata alla trasformazione industriale per la produzione di Medicinali Plasmaderivati. Il contratto con le aziende è considerato una modalità di “lavorazione per conto terzi” e si configura come convenzione per la produzione di Medicinali Plasmaderivati.

Conclusioni

Diviene necessario promuovere interventi mirati al recupero nell’utilizzo clinico dei MPD per un’ attenta analisi dei fabbisogni clinici dei pazienti.

Tale obiettivo può realizzarsi attraverso il continuo sviluppo ed aggiornamento delle competenze del medico di medicina trasfusionale che può offrire l’opportunità di un controllo e monitoraggio del razionale utilizzo dei MPD, entrando nel merito dell’appropriatezza delle prescrizioni e operando come gatekeeper per l’accesso a tali opzioni terapeutiche.

Alessandra Guglielmino

Fonti

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