Il Decreto Legislativo che attua il Regolamento UE 2016/161 introduce importanti cambiamenti nel campo della tracciabilità dei farmaci, ponendo nuove regole anticontraffazione per imballaggi dei medicinali per uso umano. Queste modifiche mirano a rafforzare la sicurezza dei pazienti e a combattere il commercio di farmaci contraffatti. Ecco una panoramica delle principali novità e delle responsabilità per farmacisti, grossisti e aziende farmaceutiche.
Cambiamenti nell’Imballaggio dei Farmaci
- Codice Identificativo Univoco: Ogni confezione di farmaco per uso umano dovrà includere un codice Data Matrix 2D, che sostituisce il bollino farmaceutico. Questo codice permetterà la completa tracciabilità del farmaco.
- Sistema di Prevenzione delle Manomissioni: Le confezioni dei farmaci includeranno un dispositivo di sicurezza che ne certifica l’integrità. In caso di sospetta manomissione, sarà necessario segnalare immediatamente l’incidente.
Responsabilità dei Farmacisti
- Verifica dell’Identificativo Univoco: I farmacisti dovranno adeguare i propri sistemi per leggere e registrare l’identificativo univoco di ogni farmaco, controllando anche l’integrità del dispositivo di sicurezza prima della dispensazione.
Responsabilità dei Grossisti
- Controllo dell’Autenticità: I grossisti sono responsabili della verifica dell’autenticità dell’identificativo univoco. Devono anche segnalare qualsiasi sospetto di manomissione o contraffazione.
Impatto sulle Aziende Farmaceutiche
- Adeguamento dei Processi di Imballaggio: Le aziende devono implementare i nuovi dispositivi di sicurezza e assicurarsi che tutti i lotti di medicinali siano adeguatamente tracciabili dal momento della produzione fino alla vendita.
Sanzioni
- Multa per Non Conformità: Le sanzioni per la mancata applicazione dell’identificativo univoco o per la non conformità al sistema di prevenzione delle manomissioni variano da 10.000 a 60.000 euro per lotto. Sanzioni più severe sono previste per la mancata verifica dell’autenticità o per la distribuzione di prodotti con identificativi disattivati senza autorizzazione.
Tempi di Adeguamento
- Il decreto stabilisce un periodo di adeguamento graduale, con l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) che deve rilasciare istruzioni applicative entro 30 giorni dall’entrata in vigore del decreto. Le aziende esistenti dovranno adeguarsi inviando una notifica all’AIFA e implementando le nuove misure di sicurezza come richiesto.
Queste nuove regolamentazioni richiedono un impegno significativo da parte di tutti i soggetti coinvolti nella filiera farmaceutica, ma sono fondamentali per garantire la sicurezza dei pazienti e prevenire i rischi associati ai farmaci contraffatti. È essenziale che farmacisti, grossisti e produttori si informino adeguatamente e intraprendano le azioni necessarie per conformarsi alle nuove disposizioni legislative.
